Malý lexikón techniky čistých priestorov

DEHS

Diethyl-Hexyl-Sebacat: monodisperzný aerosol, ktorý sa používa na testovanie vzduchových filtrov.

DOP

Dioctylphthalat: predtým používaný testovací areosol, ktorý ale vykazuje škodlivé účinky.

FDA

Food and Drug Administration: americký úrad pre schvaľovanie a kontrolu.

GMP

Good Manufacturing Practices (Dobrá výrobná prax). Zákonná smernica EÚ pre výrobu liečiv.

HEPA

High Efficiency Particulate Air Filter (vysokovýkonný filter na suspendované látky)

ISO 14644

Norma pre čisté priestory a príslušné oblasti čistých priestorov. Časti 1 a 2 normy nahrádzajú US-Fed, platný do novembra 2001. Od štandardu 209.

KBE

Jednotky vytvárajúce kolónie: zárodky schopné rozmnožovať sa, napr. baktérie, huby, kvasinky.

Kontaminácia

Znečistenie neželanými, spravidla škodlivými látkami. Proces čistenia na odstránenie nečistôt sa označuje ako dekontaminácia.

Mikroorganizmy

Mikroorganizmy sú dôležitou podtriedou častíc. Jednotlivá mikroskopická veličina, ktorá sa za vhodných podmienok môže rozmnožovať delením buniek.

MPPS

Most Penetrating Particle Size: Veľkosť častíc s maximálnym stupňom priepustnosti na filtri.

Častice

Pevné alebo kvapalné čiastočky s definovanými fyzikálnymi hranicami.

PIC

Pharmaceutical Inspection Convention (ďalšia spolupráca a výmena informácií zdravotných úradov v otázkach výroby liečiv)

Čistý priestor

Priestor, v ktorom je koncentrácia častíc prenášaných vzduchom kontrolovaná a zvládnutá. Prevádzkovaný je tak, že sa minimalizuje prívod, uvoľňovanie a usadzovanie častíc. Veličinami, ktoré majú byť okrem počtu častí regulované, sú aj teplota, vlhkosť vzduchu a tlak vzduchu.

SOP

Standard Operation Procedures: Štandardizovanie procesov.

ULPA

Ultra Low Penetration Air Filter, U15-U

US-Federal Standard 209

Známa a medzinárodne uznávaná norma na klasifikáciu tried čistoty vzduchu. Od novembra 2001 nahradená normou DIN EN ISO 14644-1.